Idén májusban a német PEI közzétett egy cikket „Összehasonlító érzékenység értékelése 122 CE-jelölésű SARS-CoV-2 antigén gyorsteszthez”, amely 122, jelenleg CE-tanúsítvánnyal rendelkező és már működő COVID-19 antigén gyorsteszt termék érzékenységét értékelte. Németországban értékesítik..Az EU regisztrációs szabályozásában és a német pénzügyi politikában bekövetkezett változások miatt az összehasonlító értékelés célja a meglévő termékek érzékenységének megerősítése.A minimális érzékenységi követelményeket nem teljesítő reagenseket eltávolítják a BfArM listáról, és az összes értékelési eredményt közzéteszik.A PEI honlapján.Az értékelésben 62 kínai vállalat vesz részt.
Mintaelőkészítés: 3 koncentráció gradiens
Ultra-magas koncentráció-PCR CT érték 17-25
Magas koncentráció-PCR CT érték 25-30
Közepes koncentráció-PCR CT érték 30-36
CT érték és RNS másolat konverziós arány:
A CT25 körülbelül 10^6 RNS-kópia/ml, a CT30 körülbelül 10^4 RNS-kópia/ml, a CT36 pedig körülbelül 10^3 RNS-kópia/ml.
Minimális érzékenységi szabvány:
A <25 PCR CT értékű minták egybeesési aránya 75%
Nem sok mondanivaló, csak menjen az adatokhoz.
1. eredmény: Összesen 96 termék felel meg a minimális érzékenységi követelményeknek, ebből 48 kínai termék.Az összehasonlítás megkönnyítése érdekében a „CT17-36” eredményei a magastól az alacsonyig vannak rendezve.
2. eredmény: Összesen 26 termék nem felel meg a minimális érzékenységi követelményeknek, ebből 14 kínai termék.Az összehasonlítás megkönnyítése érdekében a „CT17-36” eredményei a magastól az alacsonyig vannak rendezve.
Információforrás: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Feladás időpontja: 2021. augusztus 31